《医疗器械注册自检管理规定》发布施行
2021年10月21日，国家药品监督管理局发布2021年第126号公告，详情如下： 为加强医疗器械注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册检验工作有序开展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备...
2021-10-29188医疗器械国际贸易进出口贸易
《医疗器械注册与备案管理办法》10月1日起施行
日前，国家市场监督管理总局2021年第11次局务会议审议通过《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（以下简称两个《办法》），自2021年10月1日起施行。修订后的《医疗器械注册与备案管理办法》共10章124条，《体...
2021-09-03197医疗器械国际贸易进出口贸易
出口医疗器械注意：欧盟MDR即将生效后影响大！
文末有医疗器械出口指南文件下载！ 2012年，欧盟开始启动撰写医疗器械新法规，历时5年，在2017年5月5日，欧盟正式发布了新版医疗器械法规MDR（EU 2017/745）。对于向欧盟出口医疗器械的中国制造商来说，这标志着MDR过渡期已开始...
2021-03-30301医疗器械国际贸易进出口贸易
解读 | 进口医疗器械检验监管
一、医疗器械 医疗器械定义 根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第七十六条，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等...
2021-03-26265医疗器械海运医疗器械出口医疗器械
进口医疗器械，这些坑不要踩
医疗器械事关患者或使用者生命健康安全，进口医疗器械检验容不得半点马虎。近期北京海关所属海淀海关接连检出2起进口不合格医疗器械，一起来看一下吧。 图 海关查验中 01 注册证有效期外生产 某公司进口了1批多导睡眠记录仪配件，并提供了相应的进口...
2021-01-18220医疗器械国际贸易进出口贸易