日前，国家市场监督管理总局2021年第11次局务会议审议通过《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（以下简称两个《办法》），自2021年10月1日起施行。修订后的《医疗器械注册与备案管理办法》共10章124条，《体外诊断试剂注册与备案管理办法》共10章125条。
具体内容请见公告原文。
医疗器械注册与备案管理办法
http://gkml.samr.gov.cn/nsjg/fgs/202108/t20210831_334228.html
体外诊断试剂注册与备案管理办法：
http://gkml.samr.gov.cn/nsjg/fgs/202108/t20210831_334232.html
