2012年,欧盟开始启动撰写医疗器械新法规,历时5年,在2017年5月5日,欧盟正式发布了新版医疗器械法规MDR(EU 2017/745)。对于向欧盟出口医疗器械的中国制造商来说,这标志着MDR过渡期已开始。 医疗器械指令MDD(93/42...
一、医疗器械 医疗器械定义 根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)第七十六条,医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等...
12月22日,WTO发布了全球医药产品贸易最新数据。2020年上半年,全球货物贸易同比下降14%,但医疗产品进出口总额达到11,390亿美元,同比增长16%。进出口贸易在抗疫过程中起着重要作用。消毒剂、口罩、手套、洗手液、血氧计、注射器、温...
据国家药品监督管理局10月19日消息,自2020年10月19日起,试点启用医疗器械电子注册证。现将有关事项公告如下: 一、试点时间为2020年10月19日至2021年8月31日。 二、试点发放范围为自公告之日起新批准的国产第三类、进口第二、...
医疗器械、医疗用品在许多国家都被列为敏感货,稍有不慎就是退货扣货处理,这让不少从事医疗器械、医疗用品生产的朋友倍感头疼。物流巴巴有这丰富的医疗器械用品海运出口经验,我们将会按照您的需求为您安排合适的出口渠道。 国家对医疗器械按照风险程度实行...
一提起加拿大,许多中国人马上就会联想到70多年前不远万里去中国支援抗战的加拿大医生白求恩。现如今,中国自主研发的医疗技术也给加拿大病人解除痛苦带来福音。我国的医疗器械行业主要集中在东部及南部沿海地区,市场占有率居前六位的省份占全国市场80%...